Zgodność z MDR w Med Miles.
Od 2017 roku Dyrektywa Dotycząca Wyrobów Medycznych (MDD), obowiązująca od 2002 roku, została zastąpiona przez Rozporządzenie dotyczące Wyrobów Medycznych Unii Europejskiej (EU-MDR), które ostatecznie zacznie obowiązywać w 2024 roku. Jesteśmy dumni z tego powodu, że że firma Med Miles jest przygotowana do przejścia na MDR tak szybko, jak tylko stanie się wymagane. Od lipca 2020 roku w organizacji działa program przejścia na MDR, którego celem jest zapewnienie zgodności z przepisami MDR. Med Miles uzyska certyfikację zgodności z EMDR w ciągu najbliższego roku dla wszystkich klas wyrobów medycznych, aby pozostać na rynku nawet po 2024 roku, gdy MDR zacznie obowiązywać.
Med Miles
Narzędzi Chirurgicznych
Nasza gotowość na nadchodzące Rozporządzenie dotyczące Wyrobów Medycznych (MDR) w 2024 roku pozwala nam być solidnym partnerem w radzeniu sobie ze zmieniającym się otoczeniem. Jesteśmy doskonale przygotowani do radzenia sobie z konsekwencjami dla wyrobów medycznych klasy IIa, szczególnie tych, które obejmują kategorie urządzeń inwazyjnych i elektrycznych.
W nawiązaniu do naszej roli jako dostawców narzędzi chirurgicznych dla społeczności medycznej, przyjęliśmy te zmiany regulacyjne, aby zapewnić ciągłe dostarczanie produktów najwyższej jakości. Nasza zróżnicowana oferta, wynikająca z unikalnego połączenia wiedzy ekspertckiej, dostarcza elastyczności niezbędnej na dzisiejszym dynamicznym globalnym rynku. Nawet w obliczu trudnej sytuacji gospodarczej, utrzymujemy niezmiennie wysoki poziom zaangażowania, ściśle współpracując z naszymi partnerami w celu dostarczenia nowatorskich rozwiązań, które wspierają zgodność i skutecznie obniżają koszty.
Klasyfikacja wyrobów medycznych MDR
| Klasa | Przykłady urządzeń | Opis |
|---|---|---|
| Klasa I | Bandaże, stetoskopy, okulary i inne wyroby medyczne stosowane w leczeniu pacjentów. | Urządzenia klasy I uważane są za urządzenia niskiego ryzyka i podlegają ogólnym kontrolom. Są one nieinwazyjne i nie stwarzają istotnego ryzyka dla pacjentów. Kummas Instruments zapewnia pełną identyfikację produktów za pomocą kodów UDI i etykiet ISO 15223-1. |
Podkategorie: IS (stan sterylny), IM (funkcja pomiarowa), IR (chirurgiczny wielokrotnego użytku) | Produkty z podkategorii klasy I są dodatkowo kategoryzowane na podstawie określonych cech, takich jak sterylność, funkcja pomiarowa i możliwość ponownego użycia. | |
| Klasa IIA | Aparaty słuchowe, cewniki, krótkoterminowe soczewki kontaktowe. | Urządzenia klasy IIA są związane z umiarkowanym ryzykiem i wymagają wyższego poziomu regulacji w porównaniu z urządzeniami klasy I. |
| Klasa IIB | Kleszcze, nożyczki, skalpele, wentylatory, peny do insuliny, długoterminowe soczewki kontaktowe, inkubatory, kleszczyki. | Urządzenia klasy IIB niosą ze sobą wyższe ryzyko niż urządzenia klasy I i IIA. Wymagają one bardziej rygorystycznych procedur oceny oraz oceny zgodności. |
